אומפרזול הוא בנזימידאזול מוחלף הפועל כמעכב משאבת פרוטונים. הוא מדכא הפרשת חומצת קיבה על ידי עיכוב ספציפי של מערכת האנזים מימן אשלגן ATPase על פני הפרשת תא הקיבה. מסופק כאבקה גבישית לבנה יציבה עד-לבנה, היא משמשת כמרכיב התרופתי הפעיל הבסיסי עבור פורמולציות דרך הפה והפרנטרליות המיועדות למחלת ריפלוקס גסטרו-וופגיאלי, מחלת כיב פפטי ומצבים של הפרשת יתר פתולוגית.
מידע על המוצר
|
פָּרָמֶטֶר |
פרטי מפרט |
|
שם בינלאומי לא קנייני |
אומפרזול |
|
שם כימי |
6-מתוקסי-2-[[(4-מתוקסי-3,5-דימתיל-פירידין-2-איל)מתיל]סולפיניל]-1H-בנזימידאזול |
|
מספר CAS |
73590-58-6 |
|
נוסחה מולקולרית |
C17H19N3O3S |
|
משקל מולקולרי |
345.42 גרם/מול |
|
הוֹפָעָה |
אבקה גבישית לבנה עד לא-לבנה |
|
מְסִיסוּת |
מסיס בדיכלורומתאן, מסיס מעט במתנול ובאתנול, כמעט בלתי מסיס במים |
|
תנאי אחסון |
אחסן במיכלים אטומים, מוגנים מאור ולחות, בטמפרטורת חדר מבוקרת |
איכות ומפרט
זיהוי: ספקטרופוטומטריית בליעת אינפרא אדום תואמת את תקן ההתייחסות; זמן החזקת כרומטוגרפיית נוזלים-תואם את השיא העיקרי.
בדיקה:98.0 אחוז עד 102.0 אחוז על בסיס יבש.
מראה הפתרון:שקוף ולא בצבע עז יותר מהשעיה רפרנס.
חומרים קשורים:טומאה יחידה מקסימום 0.1 אחוז, סך כל הטומאה מקסימום 0.5 אחוז.
טוהר אננטיומרי:תואם את גבולות הטוהר הכרומטוגרפי.
הפסד בייבוש:מקסימום 0.5 אחוז.
שאריות בהצתה:מקסימום 0.1 אחוז.
מתכות כבדות:מקסימום 20 חלקים למיליון.
שאריות ממיסים:מתנול מקסימום 3000 חלקים למיליון, דיכלורומתאן מקסימום 600 חלקים למיליון, אצטון מקסימום 5000 חלקים למיליון.
התפלגות גודל החלקיקים:קוטר חציוני בין 15 מיקרומטר ל-35 מיקרומטר, תשעים אחוזון מתחת ל-75 מיקרומטר.
תקני ייצור
מסלול סינתזה:החלפה נוקלאופילי ושלבי חמצון קטליטי מבוקרים הימנעות מזרזים של מתכות כבדות.
תהליך טיהור:התגבשות חלקית רב-שלבית במערכות ממס אורגניות המבטיחה פרופיל ממס נמוך.
סיווג חדר נקי:חבילות בידוד ISO Class 8 עבור התגבשות, סינון ומיקרוניזציה.
סולם אצווה:אצוות ייצור מסחריות של עד 500 קילוגרמים להפעלה, מה שמבטיח אחידות גבוהה בתוך-אצווה ובין-אצווה.
זמן אספקה:זמינות רגילה-במלאי בתוך שבועיים; זמינים חוזי מילוי מתוכננים.
תיעוד
קובץ Drug Master:זמין בפורמט חלק פתוח וסגור עבור הגשות רגולטוריות.
תעודת ניתוח:מסופק עם כל אצווה דגימה מסחרית ואנליטית.
תעודת התאמה:זמין לאחר הערכה טכנית רשמית.
שיטות ייצור טובות:הונפק על ידי רשות רגולטורית לאומית.
גיליון נתוני בטיחות:תואם לתקני סיווג מותאמים בעולם.
נתוני יציבות:חבילת נתונים-לטווח ארוך ומואצת זמינה.
הערכת טומאה גנוטוקסית:דוח הערכת סיכונים הושלם לפי הנחיות המועצה הבינלאומית.
אריזה
|
אריזה ראשונית |
שקיות פוליאתילן בצפיפות-נמוכה בדרגה פרמצבטית, אטומות בחום-תחת טיהור חנקן. |
|
אריזה משנית |
תיק קשירה משני של פוליאתילן-שחור בהיר-מגן בצפיפות נמוכה. |
|
הגנה חיצונית |
תוף סיבים קשיחים או אלומיניום גלי-חבית סיבי מחסום. |
|
משקל נקי סטנדרטי |
25 ק"ג לתוף, ניתן להתאמה אישית עד לתצורות של 5 ק"ג או 10 ק"ג. |
יישום פרמצבטי
קפסולות שחרור{{0} מושהות:משמש כחומר פעיל הליבה לקפסולות מלאות ב-גלולה-אנטית שנועדה לעקוף את פירוק חומצת הקיבה ולהבטיח פרופיל שחרור תרופה מדויק בתריסריון הפרוקסימלי.
טבליות-מצופות אנטריות:מנוצל בטכנולוגיות טבליות ליבה דחוסות הדורשות מחסומי תת--ציפוי כדי למנוע פירוק מזורז-עם חומצה לפני ספיגת המעי, תואם לפולימרים אנטריים סטנדרטיים.
אבקה ליופיליזית להזרקה תוך ורידי:מיושם במסגרות בית חולים עבור דימום חריף במערכת העיכול ודלקת בוושט שחיקתית חמורה שבהם מתן דרך הפה אינו מונע, מעובד כדי לעמוד בדרישות קפדניות של אנדוטוקסין וקוד סטריליות.
מתלים נוזליים לילדים:משולבת במערכות מתן נוזל אוראלי רב-חלקיקי עבור אוכלוסיות ילדים הדורשות משטרי מינון מתכוונן ולידה מדויקת על בסיס משקל-.
שאלות נפוצות
ש: איזה תיעוד רגולטורי תומך בהגשה של Omeprazole API?
ת: קובץ מאסטר מקיף של תרופה, תעודת התאמה וחבילות נתוני יציבות תואמות נגישות באופן מלא לתמיכה ביישומי הרשאות שיווק אזוריות.
ש: כיצד נשלטת יציבות הצורה הפולימורפית במהלך המיקרוניזציה?
ת: פרמטרי התגבשות ותשומות אנרגיית כרסום מנוטרים בקפדנות באמצעות עקיפה של אבקת רנטגן- כדי לשמור על הצורה הגבישית הממוקדת ללא מעברי פאזה.
ש: מהם מרווחי האחסון והבדיקה מחדש- הסטנדרטיים?
ת: החומר שומר על יציבות למשך 36 חודשים כאשר הוא מאוחסן במיכלים אטומים המוגנים מאור ישיר ולחות בטמפרטורות מתחת ל-25 מעלות צלזיוס.
ש: האם ניתן להתאים את חלוקת גודל החלקיקים לתהליכי דחיסה ישירים?
ת: פרמטרי כרסום מכניים ניתנים להתאמה כדי להשיג אחוזונים ספציפיים בגודל החלקיקים המותאמים לדרישות ספציפיות של טבליות או כדורים.
תגיות פופולריות: אומפרזול, יצרני אומפרזול בסין, ספקים, מפעל
