ממשקי API גנריים יצרן ותמיכה רגולטורית
רכיבים פרמצבטיים פעילים תואמי-cGMP המיוצרים עבור ניסוח מסחרי גלובלי והגשות רגולטוריות.
מבוא לקטגוריה
קטגוריה זו מכסה ממשקי API גנריים בקנה מידה מסחרי- המסונתזים במתקנים תואמי cGMP- הפועלים תחת הנחיות ICH Q7. הפורטפוליו מספק חומרים פעילים לטיפולים קרדיווסקולריים, אנטי-ויראליים, אונקולוגיים ומערכת העצבים המרכזית.
פעולות סינתטיות משתמשות במערכות כור אוטומטיות עם יכולות עיבוד כימי מרובות-שלבים. כל חומר פעיל נתמך על ידי חבילות טכניות מלאות, פרופיל טומאה, הערכות סיכונים של ניטרוסאמין ותיעוד רגולטורי להגשת תיקים גלובליים.
תיק מוצרים
|
שם API כללי |
מספר CAS |
נוסחה אמפירית |
קטגוריה טיפולית |
פרמטרי בקרת מפתח |
תמיכה רגולטורית |
|
Rosuvastatin סידן |
147098-20-2 |
C44H54CaF2N8O12S2 |
אנטי היפרליפידמי |
דיאסטראומר פחות או שווה ל-0.10%; דרגה מיקרונית d90 < 10 מיקרומטר |
US DMF, CEP, EU-GMP |
|
Tenofovir Disoproxil Fumarate |
202138-50-9 |
C19H30N5O10P · C4H4O4 |
אנטי ויראלי (HIV / HBV) |
מונו-טומאת אסטר < 0.15%; בקרת איזופרופנול אך ורק בגבולות |
DMF, CEP בארה"ב |
|
רנולאזין |
95635-55-5 |
C24H33N3O4 |
אנטי אנגינלי |
צורה פולימורפית I מאומתת על ידי XRPD; טומאה יחידה לא ידועה < 0.05% |
DMF בארה"ב, חבילת טכנולוגיה |
|
פזופאניב הידרוכלוריד |
635702-64-6 |
C21H23N7O2S · HCl |
אונקולוגיה |
זיהומים גנוטוקסיים מוערכים לפי ICH M7; הרגל חלקיקים מבוקר |
DMF בארה"ב, חבילת טכנולוגיה |
|
אטוריקוקסיב |
202409-33-4 |
C18H15ClN2O2S |
NSAID (מעכב COX-2) |
חומרים קשורים A/B < 0.10%; מתכות כבדות תואמות ל-ICH Q3D |
DMF בארה"ב, חבילת טכנולוגיה |
מפרטים מוגדרים כדי לעמוד במונוגרפיות הפרמקופיות הנוכחיות של USP, EP ו-JP.
פרופיל טוהר וטומאה:טוהר מבחני HPLC עולה בדרך כלל על 99.5%. מסלולי סינתזה מגבילים זיהומים בודדים לא מוגדרים מתחת ל-0.05%. שיטות אנליטיות כוללות הערכות גנוטוקסיות של ICH M7 והקרנת LC-MS/MS nitrosamine.
הנדסת חלקיקים:מיקרוניזציה המושגת באמצעות טחינת סילון נוזלים-. התפלגות גודל חלקיקים מותאמות אישית (PSD) מותאמות כדי להתאים לפרמטרים של פירוק יעד וזמינות ביולוגית בצורות מינון אוראלי מוצק.
בקרה פולימורפית:קלורימטריית סריקה דיפרנציאלית (DSC) ו-דיפרקציית אבקת רנטגן (XRPD) מאמתות את יציבות צורת הגביש על פני מגרשים מסחריים.
בקרת ממס:Headspace Gas Chromatography (GC-FID) מכמת שאריות ממסים מסוג Class 1, 2 ו-3 אך ורק בגבולות ICH Q3C.
כושר ייצור:סולם שנתי מטרי-טון עם תפוקת אצווה מסחרית הנעה בין 50 ק"ג ל-500 ק"ג לכל מחזור תגובה.
זמינות מסחרית:הפקת קמפיין מאומת פעילה. מגרשים מסחריים במלאי למשלוח מיידי.
אריזה:תופי סיבים חיצוניים מצופים בשקיות פוליאתילן בדרגה-מזון/פארמה כפולות ורדיד אלומיניום קל-הגנת מחסום. מידות סטנדרטיות: 10 ק"ג, 25 ק"ג ו-50 ק"ג.
לוגיסטיקה לדוגמה:דגימות הערכה (10-100 גרם) נשלחות עם תעודת ניתוח מלאה (CoA), נתונים ספקטרליים ושיטות ניתוח.
יכולות ייצור וטכניות
תגובות סינתזה מבוצעות במפרצים ייעודיים המצוידים בכורי זכוכית-מרופדים מפלדת אל חלד וכורי Hastelloy הנעים בין 500 ליטר ל-10,000 ליטר.
פעולות יחידת התגובה
סינתזה קריוגנית (-78 מעלות), הידרוגנציה בלחץ קטליטי (עד 5 MPa), התגבשות חלקית והלוגנציה.
בידוד וחדרים נקיים
סינון סגור באמצעות מייבשי מסנן Agitated Nutsche (ANFD). הטחינה הסופית, הנפה ומילוי התוף מתבצעים בסביבות חדר נקי מסוג ISO Class 7 (Class 10,000).
אוטומציה של תהליכים
מערכות בקרה מבוזרות (DCS) מתעדות פרמטרים קריטיים של תהליך (טמפרטורה, לחץ, ערבול, pH) בזמן אמת כדי להבטיח שחזור אצווה.
מערכות איכות תואמות לתקני cGMP עם פיקוח רציף על כל פעולות הייצור.
מצב רגולטורי:נבדק ותואם לדרישות ה-FDA, EMA ו-NMPA cGMP בארה"ב.
ניהול איכות:בקרת שינויים אוטומטיים, מעקב אחר חריגות וחקירות-מחוץ-מפרט (OOS) המבוססות על ניתוח סיבת שורש-.
תמיכה בתיעוד:Drug Master Files (DMF) מורכבים במבנה eCTD לשילוב ישיר בתיקי ANDA או MAA.
בדיקה אנליטית:מעבדה-ביתית מצוידת בתאי HPLC, UPLC, GC-Headspace, LC-MS/MS, ICP-MS (זיהומים יסודיים), XRPD, Malvern Mastersizer ותאי יציבות הפועלים בתנאי ICH Q1A–Q1E.
כמות הזמנה מינימלית (MOQ):1 ק"ג לקבוצות ניסוי/מו"פ; 25 ק"ג לאספקה מסחרית.
זמני אספקה:2-3 שבועות עבור מלאי מלאי; 6-8 שבועות עבור ריצות ייצור של קמפיינים.
משלוח שרשרת{{0} קרה:טמפרטורה-אפשרויות משלוח מבוקרות (2 מעלות - 8 מעלות או -20 מעלות) בליווי חותמי נתוני טמפרטורה מכוילים.
תיעוד כלול:
- תעודת אצווה של ניתוח (CoA)
- גיליון נתוני בטיחות תואם-GHS (SDS)
- שיטת ניתוח (MoA) וסיכום אימות שיטה
- הצהרת סיכון BSE/TSE
- הצהרת זיהומים יסודיים (ICH Q3D)
- הצהרת ממיסים שאריות (ICH Q3C)
שאלות נפוצות
בקש תיעוד טכני והצעות מחיר מסחריות
שלח מפרטי יעד API, תיעוד רגולטורי נדרש וכמויות שנתיות משוערות. מומחי מכירות טכניים ומנהלי רגולציה מגיבים תוך 24 שעות.
[ בקש DMF Open Part & LoA ] [ שלח בקשת הצעת מחיר מסחרית ]
אנחנו יצרנים וספקים מקצועיים של APIS גנריים בסין, המתמחים באספקת מוצרים ושירות באיכות גבוהה. אנו מברכים אותך בחום לקנות ממשק API גנרי-בדרגה גבוהה במחיר תחרותי מהמפעל שלנו.