ממשקי API של מולקולות קטנות: cGMP מרכיבים פרמצבטיים פעילים לאספקה מסחרית וקלינית
רכיבים פרמצבטיים פעילים של מולקולות קטנות תואמות CGMP- לייצור תרופות גנריות וחדשניות גלובליות.
-
![ממנטין הידרוכלוריד]()
ממנטין הידרוכלורידמספר CAS. 41100-52-1. נוסחה מולקולרית: C12H21N.HCl. משקל מולקולרי: 215.76 גרם/מוליותר -
![למוטריגין]()
-
![Aripiprazole]()
Aripiprazoleמספר CAS: 129722-12-9. נוסחה מולקולרית: C23H27Cl2N3O2. משקל מולקולרי: 448.38 גרם/מול (בסיס חופשי)יותר -
![מוקסיפלוקסצין הידרוכלוריד]()
מוקסיפלוקסצין הידרוכלורידמספר CAS. 186826-86-8. נוסחה מולקולרית: C21H24FN3O4 · HCl. משקל מולקולרי: 437.90 גרם/מוליותר -
![לינזוליד]()
-
![Valacyclovir הידרוכלוריד]()
Valacyclovir הידרוכלורידמספר CAS. 124832-27-5. נוסחה מולקולרית: C13H20N6O4·HCl. משקל מולקולרי: 360.80 גרם/מוליותר
מבוא לקטגוריה
ממשקי API של מולקולות קטנות מותאמות אישית ומסחריות-מסונתזות תחת תאימות מלאה ל-cGMP. הפעילות עולה בקנה אחד עם ה-FDA האמריקאי, EDQM ומסגרות רגולטוריות בינלאומיות. תהליכי ייצור משלבים בקרות קפדניות על תכונות איכות קריטיות, כולל פרופיל זיהומים, מגבלות ממס שיוריות, אימות צורה גבישית והפצות גודל חלקיקים מוגדרות.
תיק מוצרים
|
אזור טיפולי |
קטגוריית מפתח API |
צורות מינון ראשוניות |
מפרטי מפתח / תכונות בקרה |
|
קרדיווסקולרי ומטבולי |
ממשקי API להורדת שומנים-, נגד-לחץ דם גבוה ואנטי- |
טבליות, סרט-טבליות מצופות, קפסולות |
מבחן גדול מ-99.5% או שווה ל-99.5%, טומאה אינדיבידואלית פחות או שווה ל-0.10%, התאמה לטופס XRPD |
|
מחלות אנטי-ויראליות וזיהומיות |
מעכבי נוקלאוזיד/נוקלאוטידים הפוך ותרופות אנטי-וירוס בספקטרום רחב |
טבליות דרך הפה, תמיסות אוראליות, הזרקות |
שאריות ממסים בגבולות ICH Q3C, אנדוטוקסינים חיידקיים<0.25 EU/mg |
|
אונקולוגיה וטיפולים ממוקדים |
מעכבי קינאז ומולקולות קטנות ציטוטוקסיות |
קפסולות, פורמולציות למסירה ממוקדת |
עיבוד-כלמה גבוה (OEL<1 µg/m³), Total Impurities ≤0.50% |
|
מערכת העצבים המרכזית |
ממשקי API נוירולוגיים ומשככי כאבים |
מורחבת-טאבלטים, תליית פה |
סילון-גודל חלקיקים טחונים (D10, D50, D90), קצבי פירוק מבוקרים |
|
סוכני הדמיה אבחנתיים |
ממשקי API של {-רנטגן ו-MRI Contrast Agent |
פתרונות הזרקה סטריליים |
זיהומים יסודיים לפי ICH Q3D, בקרת עומס ביולוגי פרנטרלי |
נתוני אפיון טכניים ואנליטיים שנוצרו עבור כל אצווה:
טוהר כימי וזיהומים:כימות באמצעות שיטות HPLC/GC מאומתות; זיהומים בודדים לא ידועים הנשלטים תחת ספי הדיווח של ICH Q3A/B.
מצב מוצק-ופולימורפיזם:אפיון XRPD ו- DSC מאשרים זהות גבישית וטוהר פאזה. מיקרוניזציה משיגה חלוקת גודל חלקיקים ממוקדת (כגון D90 < 10 מיקרומטר).
שאריות ממיסים ומתכות כבדות:ICP-MS ו-Headspace-GC מכמתים ממסים מסוג Class 1, Class 2 ו- Class 3 לכל ICH Q3C, לצד זיהומים יסודיים לכל ICH Q3D.
בדיקה מיקרוביולוגית:בדיקת עומס ביולוגי עבור APIs אוראלי מוצקים; בדיקות אנדוטוקסין וסטריליות מיושמות על אצוות בדרגה-פרנטרלית.
בדיקת יציבות:תוכניות יציבות מואצות (40 מעלות / 75% RH) ו-זמן אמת (25 מעלות / 60% RH) המבוצעות לפי ICH Q1A(R2).
סטטוס מוצר ואספקה
|
שלב האספקה |
שלב הפיתוח |
זמן אספקה אופייני |
כמות זמינה |
|
אספקה מסחרית |
קנה מידה מסחרי |
2-4 שבועות |
100 ק"ג - קנה מידה רב-טון |
|
אספקה קלינית |
שלב א' - שלב ג' |
4-8 שבועות |
1 ק"ג - 500 ק"ג |
|
מו"פ / סולם אימות |
אימות תהליכים / סולם מעבדה |
1-2 שבועות |
קנה מידה גראם - 10 ק"ג (חבילות לדוגמא זמינות) |
יכולות תגובה:יכולות סינתזה רב-תכליתיות כולל תגובות קריוגניות (-80 מעלות), הידרוגנציה בלחץ גבוה (עד 10 MPa), ניטרציה, הלוגנציה וכימיה של זרימה רציפה.
קיבולת כור:כורי זכוכית-מצופים ונירוסטה- מ-50 ליטר עד 10,000 ליטר, המספקים קיבולת כוללת של למעלה מ-500,000 ליטר.
מערכות בלימה:מבודדים וחבילות לחץ שלילי- עבור ממשקי API בעוצמה גבוהה התומכים במגבלות חשיפה תעסוקתית עד<1 µg/m³.
הנדסת חלקיקים:מערכות טחינת סילון אוויר-, כרסום סיכות וגרגיר רטוב להתאמות מדויקות של חלוקת גודל החלקיקים.
מכשור אנליטי:בדיקה תוך שימוש ב-HPLC, UHPLC, GC-MS, LC-MS/MS, XRPD, DSC, ICP-MS ו- Laser Particle Size Analyzers.
מידע על איכות ורגולציה
ניהול איכות
מערכת cGMP מובנית המכסה קבלת חומרי גלם,-בקרות בתהליך, בדיקות שחרור אצווה ופרוטוקולי בקרת שינויים.
מסמכים רגולטוריים
תיעוד מסוג II USDMF, CEP/COS ו-EU-DMF זמין להצלבה-רגולטורית.
תאימות ביקורת
מתקנים הכפופים לבדיקות סדירות של רשויות רגולטוריות וביקורות באתרי לקוחות מוסמכים.
חבילת תיעוד
המשלוחים כוללים תעודת ניתוח, גיליון נתוני בטיחות, הצהרת BSE/TSE-חופשית, הצהרת ממס שארית והערכת זיהומים יסודיים.
כמות הזמנה מינימלית:1 ק"ג להערכה ואצוות קליניות; משא ומתן על כמויות קמפיין מסחרי לפי הזמנה.
אריזה:ספינות PE כפולות בתוך שקיות רדיד אלומיניום אטומות בחום-, סגורות בתופי סיבים או מיכלי HDPE מאושרים- של האו"ם. זמינות אריזות מוגנות-בקרירות וקלות-.
תקופת אחסון ובדיקה חוזרת:תקופת בדיקה חוזרת של 24 עד 36 חודשים כאשר מאוחסנת במיכלים מקוריים אטומים תחת טמפרטורות מבוקרות (סביבה, 2-8 מעלות או -20 מעלות).
משלוח ולוגיסטיקה:הובלה אווירית וימית רשומה בטמפרטורה- עם תאימות מלאה של מוצרים מסוכנים ושחרור ממכס יצוא.
שאלות נפוצות
אנחנו יצרנים וספקים מקצועיים של מולקולות קטנות apis בסין, המתמחים באספקת מוצרים ושירות באיכות גבוהה. אנו מברכים אותך בחום לקנות ממשק-מולקולה קטנה בדרגה גבוהה במחיר תחרותי מהמפעל שלנו.