מוקסיפלוקסצין הידרוכלוריד הוא מרכיב פרמצבטי פעיל של-הדור הרביעי של פלואורוקינולון סינתטי. זה מתפקד באמצעות עיכוב של טופואיזומראז חיידקי II (DNA gyrase) וטופואיזומראז IV, מפריע לשכפול, שעתוק, תיקון ותהליכי רקומבינציה של DNA. מיוצר תחת הנחיות קפדניות של שיטות ייצור טובות (cGMP), ממשק API של מולקולה קטנה זו משמש כגרעין פעיל לניסוח מוצרים פרמצבטיים מוגמרים המכוונים לזיהומים בדרכי הנשימה, מבני עור ופתוגנים תוך-בטניים.
מידע על המוצר
|
פָּרָמֶטֶר |
פרטי מפרט |
|
שם בינלאומי לא קנייני (INN) |
מוקסיפלוקסצין הידרוכלוריד |
|
מספר רישום CAS |
186826-86-8 |
|
שם כימי |
1-ציקלופרופיל-6-fluoro-8-methoxy-7-[(4aS,7aS)-octahydro-6H-pyrrolo[3,4-b]pyridin-6-yl]-4-oxo-3-quinolinecarboxylic acid hydrochloride |
|
סיווג נוסחאות מבניות |
נגזרת של פלואורוקינולון |
|
תיאור פיזי |
אבקה גבישית צהובה עד צהובה מעט |
|
פרופיל מסיסות |
מסיס במים במים; מסיס בדימתיל סולפוקסיד (DMSO) |
|
תנאי אחסון |
אחסן במיכלים סגורים היטב מתחת ל-25 מעלות, מוגן מפני אור ולחות |
|
חיי מדף |
36 חודשים מתאריך הייצור |
איכות ומפרט
|
פרמטר בדיקה |
קריטריוני קבלה (Ph. Eur. / USP Compliance) |
|
בדיקה (בסיס יבש) |
98.0% - 102.0% |
|
הופעת הפתרון |
תמיסה שקופה וצהובה (במים) |
|
סיבוב אופטי ספציפי |
-250 מעלות עד -265 מעלות (c=0.5 במים) |
|
תוכן מים (קרל פישר) |
פחות או שווה ל-1.0% |
|
שאריות בהצתה |
פחות או שווה ל-0.1% |
|
מתכות כבדות |
פחות או שווה ל-20 עמודים לדקה |
|
זיהומים ספציפיים |
פחות או שווה ל-0.10% |
|
סך הכל זיהומים |
פחות או שווה ל-0.5% |
|
שאריות ממסים (GC) |
עומד בגבולות ICH Q3C (אתנול, אצטון, דיכלורומתאן) |
ייצור ואספקה
|
מדד תפעולי |
מפרט / תקן |
|
סולם ייצור |
טונות מטריות מסחריות בתפזורת בשנה |
|
קיבולת גודל אצווה |
300 ק"ג - 600 ק"ג לאצוות ייצור סטנדרטית |
|
מסלול סינתזה |
סינתזה מתכנסת רב-שלבית באמצעות תוצרי ביניים של קינולין מופלרים |
|
סיווג חדר נקי |
בידוד דרגה D להתגבשות, סינון וייבוש; דרגה ג' לאריזה סופית |
|
ב-בקרות תהליכים |
ניטור תגובה-בביצועים גבוהים של כרומטוגרפיה נוזלית (HPLC), גודל חלקיקי עקיפה בלייזר |
|
זמן אספקה |
4 עד 6 שבועות עבור הזמנות מסחריות סטנדרטיות |
תיעוד
מסמכים רגולטוריים:פתח-חלק וסגור-חלק Drug Master File (DMF) זמין להגשה.
תעודות ציות:אישור כתוב (WC) עבור חומרים פעילים המיוצאים לאיחוד האירופי, נתוני תמיכה ביישום Certificate of Suitability (CEP).
אימות אנליטי:תעודת ניתוח מלאה (CoA) מסופקת לכל אצווה, כולל טוהר כיראל וכרומטוגרמות ממס שיוריות.
נתוני בטיחות:גיליון מידע בטיחות מקיף (SDS) המפרט את הטיפול, דרישות ציוד מגן אישי והנחיות לסילוק סביבתי.
שרשרת משמורת:תיעוד מעקב מלא המכסה מקורות חומר גלם, יומני סינתזה ביניים ורישומי אריזה סופיים.
אריזה
אריזה ראשית:שקיות פוליאתילן דו-שכבתי-שכבתי-נמוכה (LDPE), אטומות בחום-תחת אטמוספרת חנקן מסוננת כדי למנוע חימצון-תמונה וספיגת לחות.
אריזה משנית:תופי סיבים קשיחים או מיכלי הובלה מפלדת אל חלד-למזון.
אפשרויות משקל נטו:25 ק"ג לתצורה סטנדרטית לתוף.
תאימות לתיוג:כולל ייעוד כימי של המוצר, מספר CAS, מספר אצווה, משקל נטו, משקל ברוטו, תאריך ייצור, תאריך בדיקה חוזרת ואמצעי זהירות לאחסון.
יישום פרמצבטי
מנוסח ליחידות מינון מוצק דרך הפה לטיפול בהחמרות חיידקיות חריפות של ברונכיטיס כרונית.
מעובד לתרחפי טיפות עיניים סטריליים לטיפול בדלקת הלחמית חיידקית.
מנוצל בתכשירים נוזליים סטריליים לזיהומים קשים לנוסוקומיים ולזיהומים נרכשים בקהילה-.
מיושם כאפשרות IV ראשונית במעבר ללידה דרך הפה עבור מסלולי חולה מאושפזים.
שאלות נפוצות
ש: מהי כמות האצווה הסטנדרטית הזמינה להזמנות מסחריות?
ת: אריזה מסחרית סטנדרטית מוגדרת במשקל נטו של 25 ק"ג לכל תוף סיבים, עם קנה מידה מצטבר של הזמנה לדרישות טון מטרי לפי לוח זמנים.
ש: האם חלק DMF-פתוח וסגור-נגיש להגשה רגולטורית?
ת: כן, קובץ Drug Master מקיף הבנוי לפי פורמטים של ICH Common Technical Document (CTD) נשמר וזמין לעיון עם ביצוע הסכמי סודיות מתאימים.
ש: לאילו תקנים פרמקופיים עומד API זה?
ת: בדיקות הייצור והשחרור האנליטיות עומדות בקפדנות במונוגרפיות הפרמקופאה האירופית (Ph. Eur.) והפרמקופיה של ארצות הברית (USP).
ש: כיצד מנוהלים רגישות הלחות והאור במהלך המעבר?
ת: אריזה ראשונית משתמשת בשקיות LDPE אטומות -כפולות בחום- שטופות בחנקן בתוך תופי סיבים אטומים כדי לחסום חדירת לחות ופירוק UV.
תגיות פופולריות: מוקסיפלוקסצין הידרוכלוריד, יצרנים, ספקים, מפעלים של מוקסיפלוקסצין הידרוכלוריד בסין
